Rapport d'information déposé (...) par la commission des affaires sociales en conclusion des travaux de la mission d'information relative aux dispositifs médicaux

Auteur(s) moral(aux) : Assemblée nationale. Commission des Affaires sociales

Présentation

La mission d’information a été créée par le bureau de la commission des affaires sociales pour faire le point sur les dispositifs médicaux (DM) à la suite de l’enquête menée sur les « implant files ». Insistant sur la très grande diversité de ces dispositifs, la mission a orienté ses travaux autour de deux angles : le contrôle sanitaire, qu’il s’agisse de la mise sur le marché des DM ou de leur surveillance post-commercialisation ; la prise en charge de ces dispositifs par la Sécurité sociale. 

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Sommaire

INTRODUCTION

I. LE CONTRÔLE SANITAIRE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX : UNE CONFIANCE À RÉTABLIR

A. LA MISE SUR LE MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX : LA BONNE FORMULE DE SÉCURITÉ SANITAIRE RESTE À INVENTER
 1. Une question européenne
 a. L’origine : une règlementation européenne parmi d’autres dans le cadre de la « nouvelle approche »
 i. Avant la « nouvelle approche » : une règlementation nationale tardive et partielle
 ii. Un cadre harmonisé par les premières directives européennes
 b. L’évolution du cadre règlementaire européen : un durcissement très progressif

2. Le « marquage CE » aujourd’hui : un contrôle a priori insuffisant que les nouvelles règles européennes entendent renforcer
 a. Le principe : un contrôle « minimaliste » qui s’appuie principalement sur les fabricants
 i. Les exigences essentielles : des attentes « au rabais » ?
 ii. Un dispositif qui laisse une grande latitude aux fabricants
 iii. La très formelle obligation générale d’évaluation clinique préalable
 iv. Le marquage, une autorisation de commercialisation dans un vaste marché
 b. Des modalités de contrôle variables en fonction de leur degré de risque
 i. Le classement des dispositifs médicaux en fonction du risque
 ii. Le marquage « simplifié » pour les dispositifs de classe I et les dispositifs sur mesure
 iii. Un contrôle « normal » pour les dispositifs de classe IIa et IIb
 iv. Un contrôle « renforcé » pour les dispositifs de classe III et les DMIA
 c. Une délégation du contrôle sanitaire a priori qui interroge
 i. Le rôle central des organismes notifiés
 ii. Des autorités nationales en retrait à ce stade du contrôle

3. Une marche importante qui doit en appeler d’autres

B. LA SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION DU DISPOSITIF MÉDICAL : UN DISPOSITIF CRUCIAL QUI DOIT ÊTRE RENFORCÉ
 1. La matériovigilance : un retard important dans un domaine essentiel
 a. Un système national de matériovigilance à deux échelons
 i. Un échelon central piloté par l’ANSM
 ii. Un échelon local animé par plusieurs acteurs
 b. Le signalement et l’évaluation des incidents au cœur du système de matériovigilance
 i. Des signalements d’incidents à caractère obligatoire ou facultatif
 ii. L’évaluation des signalements d’incidents ou de risques d’incidents
 iii. L’information et la publicité des incidents signalés
 iv. L’absence de cadre juridique autour des dispositifs médicaux explantés entrave l’évaluation des incidents par l’ANSM
 c. L’enregistrement des incidents dans les bases de données de matériovigilance : un défi à relever
 d. Une traçabilité défaillante des dispositifs médicaux pouvant mettre en danger la sécurité des patients

2. Les autres outils de la surveillance : un chantier relancé à la faveur de la nouvelle règlementation européenne
 a. L’introduction d’un système unique d’identification des dispositifs médicaux au niveau européen
 b. Une nouvelle obligation de mise en place de plans de surveillance par les fabricants

3. L’indemnisation des victimes : un dispositif à renforcer

II. PRISE EN CHARGE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX : UNE COHÉRENCE À INVENTER

A. LES MODALITÉS DE PRISE EN CHARGE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX PAR LA SÉCURITÉ SOCIALE SONT COMPLEXES
 1. L’assurance maladie prend en charge une partie des dispositifs médicaux, pour un coût croissant mais imparfaitement connu, du fait notamment de la diversité des modalités de remboursement
 a. La prise en charge des dispositifs médicaux par l’assurance maladie prend différentes formes
 b. La diversité des modalités de prise en charge des DM par l’assurance maladie explique pour partie l’absence de vision consolidée de la dépense publique afférente
 c. Bien qu’imparfaitement documentée, la croissance importante de la dépense afférente aux DM, particulièrement concentrée, résulte de la conjonction de plusieurs facteurs

2. Conditionnée dans certains cas à une évaluation préalable par la Haute Autorité de santé, la prise en charge des DM par l’assurance maladie, qui nécessite l’intervention d’un Comité économique des produits de santé insuffisamment outillé, souffre en outre d’un défaut d’actualisation des listes de produits remboursables
 a. La prise en charge d’un DM par l’assurance maladie est dans certains cas conditionnée à une évaluation par la HAS
 b. Le Comité économique des produits de santé joue un rôle central dans le processus de remboursement des DM, mais ne dispose pas des moyens nécessaires à l’accomplissement de ses missions
 c. Les listes de remboursement des DM pourraient utilement être réactualisées
 i. Les descriptions génériques conditionnant l’inscription de l’essentiel des DM sur la LPPR ne sont pas actualisées assez régulièrement
 ii. Le mode de fonctionnement de la liste en sus pourrait être repensé
 iii. La « liste positive intra-GHS » pourrait être actualisée annuellement
 d. Plusieurs autres voies pourraient être explorées pour renforcer l’efficacité des modalités de remboursement

B. LE CARACTÈRE PARTICULIÈREMENT ATOMISÉ DU SECTEUR DES DM NE PERMET PAS D’EN AVOIR UNE VISION SYNTHÉTIQUE CLAIRE
 1. Les données relatives au marché des DM sont pour l’essentiel assez anciennes

2. Le trait le plus marquant du marché des DM réside dans la pluralité et l’hétérogénéité de ses acteurs, qui sont sans doute à la fois une cause et un symptôme de l’absence de stratégie industrielle française

3. Le respect des règles de prévention des conflits d’intérêts est d’autant plus nécessaire dans le secteur des DM que la technicité de certains d’entre eux appelle une formation spécifique des professionnels de santé
 a. Le régime juridique de prévention des conflits d’intérêts dans le secteur des DM, bâti autour des règles générales « anti-cadeaux », pourrait être prochainement enrichi
 i. Un régime général d’encadrement des avantages et de transparence des liens d’intérêt
 ii. Une « charte de la visite médicale » récemment prévue pour les DM, mais pas encore en vigueur
 b. La technicité de certains DM, qui appelle une formation spécifique des professionnels de santé, ne doit pas ouvrir la voie à une réorganisation insuffisamment pensée du système public de soins

TRAVAUX DE LA COMMISSION

ANNEXE 1 : LISTE DES PROPOSITIONS

ANNEXE 2 : PARCOURS SIMPLIFIÉ D’UN DISPOSITIF MÉDICAL

ANNEXE 3 : LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES

 

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Fiche technique

Type de document : Rapport parlementaire

Pagination : 107 pages

Édité par : Assemblée nationale

Collection :

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