Rapport d'information (...) en conclusion des travaux de la mission d'information sur les médicaments

Auteur(s) moral(aux) : Assemblée nationale. Commission des Affaires sociales

Présentation

Les rapporteurs dressent un état des lieux de la production de médicaments en France en déclin depuis une quinzaine d'années. Ils déplorent un manque de financement pour la recherche, des pénuries croissantes de médicaments et un manque de transparence des prix. Pour remédier à cette situation, ils préconisent notamment :

  • la création d’un groupement à but non lucratif ou d’un réseau d’acteurs publics et privés, capable de produire les médicaments essentiels soumis aux risques de pénurie ;
  • le relèvement des sanctions prévues contre les laboratoires en cas de rupture de stock  ;
  • la création d'une fonction de haut-commissaire aux produits de santé ;
  • la mise en place d'une gouvernance forte et dotée d’expertise en renforçant les moyens humains et financiers des agences de régulation (Haute autorité de santé, Comité économique des produits de santé, Agence nationale de sécurité du médicament) et en facilitant leur recours aux meilleurs experts ;
  • la simplification de la gouvernance de la recherche et de l'innovation en santé ;
  • le renforcement du rôle des instances européennes de gouvernance.

 

 

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Sommaire

AVANT-PROPOS DU PRÉSIDENT DE LA MISSION D’INFORMATION 
INTRODUCTION 

PREMIÈRE PARTIE : UN SECTEUR EN PLEINE MUTATION DANS LEQUEL LA FRANCE PEINE À CONSERVER SON RANG 

I. LES MÉDICAMENTS : DES BIENS HYBRIDES PRODUITS PAR LE SECTEUR PRIVÉ MAIS FORTEMENT RÉGULÉS PAR LA PUISSANCE PUBLIQUE 
A. L’ACCÈS AUX MÉDICAMENTS, PARTIE INTÉGRANTE DU DROIT À LA SANTÉ 
B. EN FRANCE, UNE RÉGULATION PUBLIQUE SUR TOUTES LES ÉTAPES DU PARCOURS DU MÉDICAMENT 
1. La phase de recherche 
2. L’autorisation de mise sur le marché 
3. L’évaluation des médicaments 
4. La négociation des prix 
5. La fixation du taux de remboursement

II. LES MÉDICAMENTS : UN MONDE EN PLEINE MUTATION 
A. DES CHANGEMENTS DE STRATÉGIE DES ENTREPRISES PHARMACEUTIQUES 
1. La recomposition du paysage de l’industrie pharmaceutique 
2. Des conséquences préoccupantes
 
B. UN CHANGEMENT DE PARADIGME TECHNOLOGIQUE ET MÉDICAL 
1. L’importance croissante des biotechnologies et de la génomique 
2. Des conséquences sur les modalités de production et la prise en charge des patients 

C. DE NOMBREUSES ET IMPORTANTES QUESTIONS ÉTHIQUES
1. Une augmentation fulgurante du prix des médicaments 
2. Un manque de transparence injustifiable 
3. Un accès parfois inéquitable aux innovations thérapeutiques 
4. Un système de propriété intellectuelle freinant l’accès aux innovations dans de nombreux pays 

III. LA FRANCE DU MÉDICAMENT : UN DÉCLIN SANS APPEL 
A. LE DÉCLASSEMENT DE LA FRANCE EN MATIÈRE DE RECHERCHE ET D’INNOVATION EN SANTÉ 
1. Une insuffisance des moyens consacrés à la recherche et développement en santé 
2. Une forte perte d’attractivité en matière d’essais cliniques 
3. Un écosystème de l’innovation en santé insuffisamment développé 
4. Des procédures extrêmement longues d’accès au marché et de fixation des prix
 
B. LE DÉCLIN DE LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE 
1. Malgré les atouts incontestables de la France... 
2. ... une perte de sa position de leader en matière de production 
3. Une souveraineté sanitaire très fragilisée 

C. DES PÉNURIES CROISSANTES, AUX RÉPERCUSSIONS INQUIÉTANTES 
1. Des pénuries qui se multiplient 
2. Une chaîne d’approvisionnement de plus en plus complexe 
3. Des conséquences particulièrement préoccupantes 
4. Un exemple évocateur : le cas des pénuries pendant la crise de la covid-19 

DEUXIÈME PARTIE : AMÉLIORER LA GOUVERNANCE DE LA CHAÎNE DES MÉDICAMENTS 

I. METTRE EN PLACE UNE GOUVERNANCE FORTE, SIMPLIFIÉE ET MIEUX COORDONNÉE AVEC LES INSTANCES EUROPÉENNES 
A. RENFORCER ET UNIFIER NOS INSTANCES DE DÉCISION ET DE RÉGULATION 
1. Mettre en place une gouvernance unifiée et proactive 
2. Instaurer une gouvernance forte et dotée d’expertise 

B. SIMPLIFIER LA GOUVERNANCE ET MIEUX LA COORDONNER AVEC LES INSTANCES EUROPÉENNES 
1. Favoriser davantage de synergies et d’efficacité dans le domaine de la recherche et de l’innovation 
2. Instituer des mécanismes de régulation plus adaptés tout au long du parcours du médicament 

 
II. RÉÉQUILIBRER LES RAPPORTS DE FORCE AVEC LES INDUSTRIELS 
A. FAIRE DU PRIX UN LEVIER DE RÉGULATION TRANSPARENT ET EFFICACE 
1. Le prix des médicaments, résultat d’une négociation entre le CEPS et les industriels 
2. Renforcer la transparence du prix des médicaments 
3. Fixer les prix des médicaments au niveau européen 
4. Modifier les critères de fixation du prix 

B. GARANTIR LA SOUTENABILITÉ DE NOTRE SYSTÈME DE SANTÉ GRÂCE À UNE GESTION RENOUVELÉE DES DÉPENSES DE MÉDICAMENTS 
1. Réfléchir urgemment à l’avenir de notre modèle de financement 
2. Mettre en place une politique plus dynamique de révision des prix 
3. Réévaluer le prix des médicaments en fonction des données en vie réelle 
4. Réviser l’ONDAM pour permettre une gestion consolidée, proactive et pluriannuelle des dépenses de médicaments 

C. ALIGNER LES STRATÉGIES DES ENTREPRISES AVEC LES OBJECTIFS DE SANTÉ PUBLIQUE 
1. Mettre en place une relation partenariale entre entreprises et pouvoirs publics 
2. Conditionner les aides publiques à un accès facilité aux médicaments 
3. Mieux contrôler le crédit d’impôt recherche 
4. Développer les entreprises pharmaceutiques à mission 

TROISIÈME PARTIE : RECONQUÉRIR NOTRE SOUVERAINETÉ SANITAIRE

I. REFAIRE DE LA FRANCE UN TERRITOIRE D’INNOVATION THÉRAPEUTIQUE 
A. ACCROÎTRE LE SOUTIEN  PUBLIC  À LA RECHERCHE FONDAMENTALE EN SANTÉ 
1. Renforcer et différencier les montants octroyés aux projets de recherche 
2. Aligner le salaire des chercheurs français sur les meilleurs standards internationaux 

B. INSTAURER UN CONTINUUM ENTRE LA RECHERCHE FONDAMENTALE ET LE DÉVELOPPEMENT DES MÉDICAMENTS 
1. Des progrès sensibles ont été réalisés ces dernières années 
2. Donner une impulsion politique à la recherche collaborative et aux partenariats public-privé 

C. FACILITER LA PRODUCTION DE MÉDICAMENTS INNOVANTS, TELS QUE LES CELLULES CAR-T, PAR LES ACTEURS ACADÉMIQUES 
1. Les raisons de recourir à une production académique de cellules CAR-T 
2. L’absence de vrai obstacle à la production académique 
3. Se donner les moyens d’une production académique ambitieuse 

D. S’ASSURER DU DÉVELOPPEMENT, EN FRANCE, DES INNOVATIONS THÉRAPEUTIQUES 
1. Aider les biotechs à grandir et valoriser leurs innovations en France 
2. Arrêter le saupoudrage d’aides publiques 
3. Soutenir le développement de technologies de production innovantes 
4. Réformer la contribution sur les dépenses de promotion, aujourd’hui défavorable à l’innovation 

E. RENDRE DE NOUVEAU LA FRANCE ATTRACTIVE EN MATIÈRE D’ESSAIS CLINIQUES 
1. Renforcer le soutien public 
2. Assurer une pleine coopération entre les acteurs 
3. Garantir l’accès de tous aux essais cliniques 
4. Raccourcir considérablement les délais de mise en œuvre des essais 
5. Assurer en toute transparence le suivi des essais cliniques 

II. ASSURER UN ACCÈS AUX MÉDICAMENTS ESSENTIELS ET INNOVANTS ET LUTTER CONTRE LES PÉNURIES 
A. LUTTER CONTRE LES PÉNURIES EN SÉCURISANT LA CHAÎNE D’APPROVISIONNEMENT DU MÉDICAMENT 
1. Renforcer la prévention des pénuries et améliorer la connaissance de la chaîne du médicament 
2. Accroître le partage d’informations entre acteurs et la fluidité de la chaîne d’approvisionnement 
3. Responsabiliser les acteurs et mieux sanctionner les comportements répréhensibles 

B. LUTTER CONTRE LES PÉNURIES EN RELOCALISANT ET EN INVENTANT DE NOUVEAUX MODÈLES DE PRODUCTION 
1. Encourager la production pharmaceutique en France et en Europe 
2. Réfléchir à de nouveaux modèles de production de médicaments 
3. Lutter contre les pénuries en favorisant la percée des médicaments génériques et biosimilaires 
4. Le renforcement de l’indépendance de la France dans les médicaments dérivés du sang 

C. FAIRE DES BREVETS UN OUTIL PROTECTEUR MAIS FLEXIBLE, AU SERVICE DE LA SANTÉ PUBLIQUE 
1. Prendre en compte le bénéfice thérapeutique et la spécificité des médicaments innovants 
2. Assurer un accès équitable aux innovations 


TRAVAUX DE LA COMMISSION 
ANNEXE 1 : SYNTHÈSE DES PROPOSITIONS 
ANNEXE 2 : LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES PAR LA MISSION D’INFORMATION
 

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Fiche technique

Type de document : Rapport parlementaire

Pagination : 251 pages

Édité par : Assemblée nationale

Collection : Documents d'information de l'Assemblée nationale

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